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7º INFORME DEL OBSERVATORIO LEGISLATIVO

7º INFORME
DEL OBSERVATORIO LEGISLATIVO

IMPACTO DE LA REVISIÓN DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA BÁSICA EUROPEA SOBRE LAS ENFERMEDADES RARAS Y LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

En este séptimo informe, elaborado por un equipo multidisciplinar de expertos, se proponen recomendaciones y medidas legislativas para contribuir a que las dos nuevas iniciativas legislativas, resultantes de la revisión de la legislación farmacéutica europea, refuercen la incentivación y la protección necesarias para garantizar la investigación y el desarrollo de medicamentos huérfanos, asegurando la equidad en el acceso de los pacientes a sus tratamientos.

Las principales propuestas del informe incluyen: 

  • Establecer un procedimiento diferenciado para los medicamentos huérfanos en aspectos como la solicitud de autorización, la exclusividad comercial y la prolongación de la misma.
  • Conservar el Comité de Medicamentos Huérfanos, tal y como establece el Reglamento 141/2000
  • Reforzar la presencia de las asociaciones de pacientes en los grupos científicos, más allá de la función consultiva propuesta
  • Revisar los criterios de designación huérfana en la propuesta de Reglamento y considerar que todos los medicamentos huérfanos cubren una gran necesidad no satisfecha de importancia.
  • Considerar el nivel de innovación como un criterio preferente en la valoración de la concesión de una autorización comercial y desarrollar una herramienta para evaluar el nivel de innovación de los nuevos tratamientos.
  • La adherencia al Reglamento 141/2000 en relación con la solicitud de autorización de comercialización, que establece una abstención de diez años para Estados Miembros respecto a medicamentos similares con la misma indicación terapéutica.
  • Crear nuevos modelos de exclusividad comercial de medicamentos huérfanos para principios activos con múltiples indicaciones para distintas enfermedades raras y contemplando una prórroga automática.
  • Crear un marco regulatorio flexible a nivel europeo que promueva el impulso e incentivos para la innovación en los distintos Estados Miembros, de acuerdo con sus competencias.
  • Establecer recomendaciones de incentivación fiscal para los Estados Miembros y eximir a los MMHH del abono de las tasas e ingresos a la Agencia Europea.
  • Establecer en el articulado del texto final del Reglamento los incentivos aplicables a los medicamentos huérfanos en el marco de la Unión Europea.

ES/NP/0305 febrero 2024