4º INFORME
DEL OBSERVATORIO LEGISLATIVO
INCENTIVOS PARA LA INVESTIGACIÓN, DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LAS ENFERMEDADES RARAS Y PARA EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS
Las conclusiones de este cuarto informe revelan las principales barreras para el acceso a los medicamentos huérfanos, ofreciendo recomendaciones para superarlas, además de la necesidad de incentivar la investigación de las enfermedades raras en España con una legislación de medicamentos huérfanos actualizada y adecuada a la normativa de la UE, así como un marco fiable para los esfuerzos de desarrollo de productos farmacéuticos.
Las recomendaciones del cuarto informe incluyen la creación de un registro central, actualizado y fiable de enfermedades raras y medicamentos huérfanos, que se base en los datos recogidos a partir de un estudio socioeconómico nacional sobre el número de pacientes y la disponibilidad de medicamentos huérfanos, así como en la información sobre los ensayos clínicos en curso y futuros, los costes reales relacionados y no relacionados con la asistencia sanitaria y los ahorros potenciales, las necesidades de los pacientes y las lagunas normativas. Este registro podría ser financiado por los fondos europeos EU4Health 2020-2027 y ser la principal herramienta con la que la Administración facilite la aprobación y financiación de nuevos tratamientos y que ayude a garantizar la igualdad y el tiempo de acceso a los mismos.
Aquí un resumen con las principales conclusiones de este informe por ámbito:
General
- Realizar un estudio socioeconómico de enfermedades raras y medicamentos huérfanos. Medición continuada, sistema de información habitual.
- Crear un registro único de enfermedades raras financiado a través de los fondos europeos EU4Health 2020–2027.
Para la investigación
- Adaptar el Reglamento europeo 141/2000 a los avances producidos en el campo de la investigación e innovación, e introducir nuevos incentivos que respondan a las necesidades actuales de la industria.
- Fomentar la investigación en medicamentos huérfanos a través de convocatorias públicas financiadas con fondos específicos.
- Promover la creación de cátedras de patrocinio en las universidades sobre medicamentos huérfanos para fomentar la investigación.
- Aplicar desgravaciones fiscales por investigación en el Impuesto de sociedades y reducir o anular el IVA de los medicamentos huérfanos
Para evitar las trabas administrativas
- Crear un circuito diferenciado de financiación, con discriminación positiva para los medicamentos huérfanos y los ultra huérfanos que incluya una evaluación específica para estos fármacos tanto a nivel nacional como autonómico.
- Reducir las tasas asociadas al procedimiento de financiación de los medicamentos huérfanos o eximirlos de estas.
Para mejorar la financiación
- Tener en consideración el análisis del ahorro que supone la introducción de las nuevas terapias y el coste no sanitario de la enfermedad a la hora de fijar el precio de los medicamentos.
- Establecer una partida presupuestaria extraordinaria y suficiente para las enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
- Dotar a las comunidades autónomas de fondos adicionales que permitan asumir el coste de los medicamentos huérfanos.
- Relajar la regla de gasto con los medicamentos huérfanos, tal y como se hizo con los agentes antivirales de acción directa contra la Hepatitis C, de forma que este no compute como déficit.
