7º INFORME
DEL OBSERVATORIO LEGISLATIVO
IMPACTO DE LA REVISIÓN DE LA LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA BÁSICA EUROPEA SOBRE LAS ENFERMEDADES RARAS Y LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
En este séptimo informe, elaborado por un equipo multidisciplinar de expertos, se proponen recomendaciones y medidas legislativas para contribuir a que las dos nuevas iniciativas legislativas, resultantes de la revisión de la legislación farmacéutica europea, refuercen la incentivación y la protección necesarias para garantizar la investigación y el desarrollo de medicamentos huérfanos, asegurando la equidad en el acceso de los pacientes a sus tratamientos.
Las principales propuestas del informe incluyen:
- Establecer un procedimiento diferenciado para los medicamentos huérfanos en aspectos como la solicitud de autorización, la exclusividad comercial y la prolongación de la misma.
- Conservar el Comité de Medicamentos Huérfanos, tal y como establece el Reglamento 141/2000
- Reforzar la presencia de las asociaciones de pacientes en los grupos científicos, más allá de la función consultiva propuesta
- Revisar los criterios de designación huérfana en la propuesta de Reglamento y considerar que todos los medicamentos huérfanos cubren una gran necesidad no satisfecha de importancia.
- Considerar el nivel de innovación como un criterio preferente en la valoración de la concesión de una autorización comercial y desarrollar una herramienta para evaluar el nivel de innovación de los nuevos tratamientos.
- La adherencia al Reglamento 141/2000 en relación con la solicitud de autorización de comercialización, que establece una abstención de diez años para Estados Miembros respecto a medicamentos similares con la misma indicación terapéutica.
- Crear nuevos modelos de exclusividad comercial de medicamentos huérfanos para principios activos con múltiples indicaciones para distintas enfermedades raras y contemplando una prórroga automática.
- Crear un marco regulatorio flexible a nivel europeo que promueva el impulso e incentivos para la innovación en los distintos Estados Miembros, de acuerdo con sus competencias.
- Establecer recomendaciones de incentivación fiscal para los Estados Miembros y eximir a los MMHH del abono de las tasas e ingresos a la Agencia Europea.
- Establecer en el articulado del texto final del Reglamento los incentivos aplicables a los medicamentos huérfanos en el marco de la Unión Europea.
ES/NP/0305 febrero 2024